Page 17 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (3.02.2023 t. 32093 s. R.G.)

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:

BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar için sağlığın yüksek seviyede korun-
masını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebe-
plerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla
reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine
ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel bir pros-
es içeren yöntemle üretilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışından şahsi kullanım amacıyla
reçeteli olarak temin edilmesi, hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminini ve bu
süreçlerde rol alan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Klinik araştırma kapsamında kullanılan beşeri tıbbi ürünler ile erken erişim programı
kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kullanımını,
b) Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği
anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla
ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kul-
lanımını, kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat
ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkan-
lara Mahsus Kanun, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanunu, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında
Kanun, 22/12/2016 tarihli ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu, 7/11/2013 tarihli ve 6502
sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık
Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ve 4 sayılı
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların
Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ve 796 ncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.

Kaynak (www.mevzuat.net)

OCAK ŞUBAT 2023 SAYI 110 15