Page 19 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

uygun görülen kamu kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumunu ve Türk Eczacıları
Birliğini,
n) Yurt dışından ilaç temini: Hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç temini istisna
olmak kaydıyla; hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülke-
mizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulun-
mayan bununla birlikte Kurumca yurt dışından temini uygun görülen beşeri tıbbi ürünlerin,
hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere Bakanlık tarafından uygun görülen
kamu kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla
yurt dışı ilaç temin kaynağından teminini ve hastaneye veya hastaya ulaştırılmasını,
o) Yurt dışı ilaç temin kaynağı: Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünü temin ettikleri
yurt dışında yerleşik kurum veya kuruluşu,
ö) Yurt dışından toplu ilaç temini: Tıbbi acil durum kapsamında, Kurumca yurt dışından
toplu temini uygun görülen beşeri tıbbi ürünlerin hastaneler tarafından yurt dışı ilaç tedar-
ikçileri aracılığı ile teminini, ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar
Genel esaslar
MADDE 5- (1) Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusun-
da etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili en-
dikasyonda standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin
öncelikle temin edilerek kullanımı esastır.
(2) Yurt dışından ilaç temini kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin hastalar için
sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alacak şekilde kalitesi, etkililiği ve güvenliliği
uluslararası kabul görmüş kriterlere uygun olarak gösterilir.
(3) Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi ürünlerin temini, iyi dağıtım uygu-
lamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun olarak yapılır. Soğuk zincire tabi beşeri
tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin
yapılabildiği bir sistem kurulması zorunludur.
(4) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hususlar da dahil olmak üzere, yurt dışı
ilaç tedarikçileri, yurt dışından ilaç temini kapsamında temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlere
ilişkin Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak talep edilen bilgi ve belgeler ile yurt dışı
ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ait yetkilendirme belgesini Kuruma sunmak ve
bu belgeleri güncel tutmakla yükümlüdür.
(5) Yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorun-
ludur. Yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilirler.
Sekizinci fıkra kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi
ürün için bu Yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek
yetkili olması zorunludur.
(6) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, tedarik ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin izlenebilirliği sağla-
mak üzere gerekli önlemleri almak, ilgili kayıtları tutmak ve tekil hareket bildirim işlemlerini
yapmakla yükümlüdür.
(7) ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhs-
atlandırılarak piyasaya arz edilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı ilaç temin kaynağı
tarafından bu ülkelerin iç piyasasından temini, doğrudan üretici/ruhsat sahibi firmalardan
veya ilgili ülkedeki yetkili otorite tarafından yetkilendirilmiş ecza depolarından alım yapıl-
mak suretiyle sağlanır. ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya
TGA tarafından ruhsatlandırılmış olmakla birlikte mezkûr yetkili ilaç otoritelerinin ülkeleri
haricinde herhangi bir ülkenin iç piyasasından söz konusu beşeri tıbbi ürünlerin temin
Kaynak (www.mevzuat.net)

OCAK ŞUBAT 2023 SAYI 110 17