Page 22 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim
yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu hekime iletilir.
(3) Ülkemizde ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçlar için
ise müdavi hekimler tarafından yapılan ilk ilaç başvuruları öncelikle İlaç Tedarik Planlama
Komisyonundan görüş alınarak uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Ku-
ruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını takiben Kurumca yurt dışı ilaç tedarikçilerine
bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma
süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu hekime
iletilir.
(4) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin edecekleri beşeri tıbbi ürünün ismi, temin edileceği ülke
bilgisi, üretici firma ve yurt dışı ilaç temin kaynağı, temsilci firmanın isim ve adres bilgilerini
Kurumca yayımlanan kılavuz hükümlerine uygun olarak Kuruma iletir.
(5) Kurum bu Yönetmelik uyarınca gerekli değerlendirmeyi yapar. Uygun bulunan başvuru-
lara onay verilerek başvuru sahibi yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli bilgilendirme yapılır.

Yurt dışı ilaç kullanım başvurusu
MADDE 7- (1) Yurt dışı ilaç kullanım talebi için Kuruma Elektronik Reçete Sistemi üzerin-
den aşağıdaki belgeler eklenmek suretiyle başvurulur:
a) Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu.
b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği.
c) Hastanın hekimi tarafından bilgilendirildiğine dair hastanın veya kanuni temsilcisinin
rızasını belirten bu Yönetmelik uyarınca Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak hazır-
lanmış Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu.
ç) İlgili etkin maddenin, ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenliliğini kanıtlayan
bilimsel literatür.
d) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel labo-
ratuvar değerlerini içeren epikriz.
(2) Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesinde kullanım şartı
belirtilen etkin maddelerin, bu şartlara uygun hastalarda kullanımı için ayrıca Kurum izni
aranmaz.
(3) Kurum, başvuruda kullanımı talep olunan beşeri tıbbi ürünün etkin maddesinin ilgi-
li endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendirir. İlgili
beşeri tıbbi ürün ancak Kurum iznini müteakiben bu Yönetmelik kapsamında temini son-
rası kullanılabilir. İşbu madde kapsamında Kurum izni alınmadan yurt dışı ilaç kullanımına
başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular tıbbi acil durumlar
dışında değerlendirilmeye alınmaz.
(4) Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hasta-
larda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilir. Hekim
tarafından yeniden Elektronik Reçete Sistemi üzerinden Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu
ve Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu doldurularak başvuru yapılır.
(5) Kurum, talep edilen etkin maddeyi içeren beşeri tıbbi ürüne ve ilgili endikasyona yöne-
lik ek bilgi/belge isteyebilir; hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin
sonuçlarını da (kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları, genetik testler
ve benzeri) talep edebilir.
(6) Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler
gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren
hallerde en geç 5 iş günü içinde, tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte
Kuruma bilgi verilmesi zorunludur.
(7) Uygun bulunmayan başvurular için hastanın hekimi tarafından bilimsel olarak geçerliliği

Kaynak (www.mevzuat.net)

20