Page 18 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte yer alan;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzelt-
mek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana
uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
c) Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi: İlaçların Kişisel Te-
davide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından endikasyon ve kullanım koşulları
değerlendirilerek Kurumca genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler listesini,
ç) ICH: Uluslararası Harmonizasyon Konseyini,
d) İlaç Tedarik Planlama Komisyonu: İlaçların piyasaya arzlarının takibine, arz miktarında
düşme yaşanan ilaçların tespitine, bu amaçla erken uyarı sistemlerinin kurulmasına, Ku-
ruma ulaşan bu yöndeki şikayet, talep ve bildirimlerin değerlendirilmesine, ilgili tüm pay-
daşlarla çözüm yollarının istişare edilmesine ve çözüm önerilerinin oluşturulmasına ilişkin
faaliyetleri belirlemek üzere Kurum bünyesinde teşkil edilen komisyonu,
e) İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu: Endikasyon dışı/yurt
dışı ilaç başvurularını güncel bilimsel veriler doğrultusunda değerlendirmek üzere Kurum
bünyesinde teşkil edilen komisyonu,
f) İlk ilaç başvurusu: Ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli se-
beplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde
kullanılmak üzere yurt dışından şahsi kullanım amacıyla, reçeteli olarak temin edilmesine
ilişkin müdavi hekim tarafından Kuruma yapılan ilk başvuruyu,
g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ğ) MHRA: Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansını,
h) Tanıtım: Bu Yönetmelik kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerin tıbbi ve/veya bilimsel özel-
likleri hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen veya ruhsat/izin sahiplerinin
adı, talebi, katkısı, desteği ile sağlık meslek mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi
verme faaliyetlerini; bu çerçevede ürün tanıtım temsilcilerinin aktivitelerini, tıbbi ve mesleki
kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama veya diğer iletişim araçları yoluyla
yapılacak duyuruları, bilimsel toplantıları ve ürün tanıtım toplantılarını ve benzeri etkinlikler
ile yapılacak faaliyetleri,
ı) Temsilci: Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini
onun adına yerine getirmek üzere yazılı bir şekilde yetkilendirilmiş Türkiye’de yerleşik
gerçek veya tüzel kişiyi,
i) TGA: Avustralya Terapötik Ürünler İdaresini,
j) Tıbbi acil durum: Ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda olayın
meydana gelmesini takip eden ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren durumlar ile ive-
dilikle tıbbi müdahale yapılmadığı veya başka bir sağlık kuruluşuna nakli halinde hayatın
ve/veya sağlık bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumları,
k) Toplu temin: Tıbbi acil durum kapsamında hastaneler tarafından yurt dışı ilaç tedarikçile-
ri aracılığı ile yapılan beşeri tıbbi ürün teminini,
l) Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu: Kurumca yayımlanan düzenlemeler uyarınca
oluşturulan ve yurt dışından ilaç temini kapsamında bilimsel ve/veya idari değerlendirme
yapan kurulu,
m) Yurt dışı ilaç tedarikçileri: Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli se-
beplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünleri temin etmek üzere; Bakanlık tarafından
Kaynak (www.mevzuat.net)

16