Page 21 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

kapsamında Kurumca izin belgesi verilmiş sekonder ambalajlama tesisleri aracılığıyla
gerçekleştirilir.
(18) Kurum tarafından yurt dışından tedariki onaylanan kontrole tâbi olmayan beşeri tıb-
bi ürünler ithal edilirken Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi
Tebliği gereği kontrol belgesi onayı ile aynı Tebliğ gereği ithalat bildirimlerinin yapılması
zorunludur.
(19) Kurum tarafından yurt dışından tedariki onaylanan kontrole tâbi beşeri tıbbi ürünler
ithal edilirken Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği
gereği kontrol belgesi onayı ile Kontrole Tâbi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname
düzenlenmesi ve aynı Tebliğ gereği ithalat bildirimlerinin yapılması zorunludur. Sağlık
Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği ekinde olmamakla birlik-
te, 27/12/1966 tarihli ve 812 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan Uyuşturucu Mad-
delere Dair 1961 Tek Sözleşmesi, 27/10/1980 tarihli ve 2326 sayılı Kanunla onaylanması
uygun bulunan 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi, 22/11/1995 tarihli ve 4136 sayılı
Kanunla onaylanması uygun bulunan Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına
Karşı Birleşmiş Milletler Sözleşmesi eki listelerde veya 2313 sayılı Kanun kapsamında
olan kontrole tâbi beşeri tıbbi ürünler için de aynı işlemler geçerlidir.
(20) Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için gerekli tüm belgelerin uygu-
lanabilir hallerde; ilgili sağlık otoritesinden resmî onaylı, apostil şerhli veya konsolosluk
onaylı olması gerekir.
(21) Kurum tarafından talep edilmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ilacın
ruhsatlı olduğu ülkenin sağlık otoritesinden alınan iç pazar fiyatının belirtildiği apostil şerhli
belge, proforma fatura örneği ve distribütör firmadan alınan ürünler için üretici firmadan
alınan fatura belgesi Kuruma sunulur.
(22) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bu Yönetmelik kapsamında Kurumca izin verilen ilaçlar ha-
ricinde herhangi bir beşeri tıbbi ürünü tedarik edemez.
(23) Bu Yönetmelik uyarınca temini yapılan beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı yapılamaz.
(24) Bu Yönetmelik uyarınca temini yapılan beşeri tıbbi ürünlerin 6769 sayılı Kanun
hükümlerine uygun olması gerekir.
(25) Bu Yönetmelik uyarınca yürütülen faaliyetlerde 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel
Verilerin Korunması Kanunu kapsamında hastaların veri güvenliliği sağlanır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İlk İlaç Başvurusu ve Değerlendirme, Yurt Dışı
İlaç Kullanım Başvurusu ve Toplu Temin

İlk ilaç başvurusu ve değerlendirme
MADDE 6- (1) Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçeneklerinin
tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının
teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını gerektiren durumlarda yapılacak ilk ilaç kul-
lanım başvuruları, üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularından alınacak, en az biri ilgili
branştan olmak üzere 3 hekim imzası ile düzenlenen Sağlık Kurulu Raporu ve 7 nci mad-
denin birinci fıkrasında sıralanan belgeler ile hastanın müdavi hekimi tarafından Kuruma
yapılır.
(2) Birinci fıkra uyarınca müdavi hekim tarafından yapılan ilaç başvuruları İlaçların Kişisel
Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Uygun görülen
başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını
takiben Kurumca yurt dışı ilaç tedarikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili

Kaynak (www.mevzuat.net)

OCAK ŞUBAT 2023 SAYI 110 19