Page 20 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

edilmesi durumunda ise ürünün temin edileceği ülkedeki ürün serilerinin güvenliliğini ve iyi
dağıtım uygulamalarına (GDP) uygun olduğunu taahhüt eden üretici/ruhsat sahibi firma
beyanı sunulması zorunludur.
(8) ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsat-
landırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından kalite, etkililik ve
güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, yal-
nızca üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilir. Yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından
bu fıkra kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’ye ithalatının ilgili ülkeden
doğrudan yapılması esastır.
(9) 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) ve (c) bentleri kapsamında yapılan başvurular
başta olmak üzere, Kurum ürün güvenliğine esas olmak üzere ürün bazında ve/veya
beşeri tıbbi ürünün temin edildiği ülke bazında karar almaya yetkilidir.
(10) 10 uncu maddenin 4 üncü fıkrasındaki gerekliliklere ilave olarak 9 uncu maddenin
ikinci fıkrasının (b) bendi kapsamında yapılan başvuru sonucu uygun bulunan beşeri tıbbi
ürünlerin tesliminde Menşe Şahadetnamesi (Certificate of Origin) ile her seri için üretim
tesisinin teknik müdürü tarafından onaylanmış Analiz Sertifikası (Certificate of Analysis) ve
uygulanabilir olduğu durumlarda her seri için Seri Serbest Bırakma Sertifikasının (Certifi-
cate of Batch Release) sunulması zorunludur.
(11) Yurt dışından toplu ilaç temini için başvurular Kurumca yayımlanan kılavuza uygun
olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılır.
(12) Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir
kurum veya kuruluş tarafından Kuruma direkt başvuru yapılamaz. Başvuruya esas bilgi
ve belgeler yalnızca yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından temin edilerek Kuruma iletilir. Yurt
dışı ilaç tedarikçileri tarafından Kuruma başvurusu yapılmış ürünler için Kurum yurt dışı
ilaç tedarikçilerine ilave olarak yetkili otoritelerden, imalatçıdan, yurt dışı ilaç temin kay-
nağından ya da temsilcisinden bilgi veya belge talep edebilir, Kuruma ek bilgi ve belge
sunulabilir.
(13) Yurt dışı ilaç tedarikçileri yurt dışından ilaç temini kapsamında tedarik edecekleri
beşeri tıbbi ürünler için yurt dışı ilacın temin kaynağını ve temsilci bilgilerini başvuru
aşamasında Kuruma bildirmekle yükümlüdür. Yurt dışı ilaç tedarikçileri Kuruma bildirdikleri
ve Kurumca onaylanan yurt dışı ilaç temin kaynakları harici bir yerden beşeri tıbbi ürün
tedarik edemez. Aynı ürüne ilişkin birden fazla yurt dışı ilaç temin kaynağı olması halinde
her yurt dışı ilaç temin kaynağı için Kuruma ayrı başvuru yapılır ve Kurum her başvuruyu
ayrı değerlendirir.
(14) Yurt dışı ilaç temin kaynağına ve temsilciye ilişkin her türlü değişiklik yurt dışı ilaç te-
darikçileri tarafından en geç 15 iş günü içerisinde Kuruma bildirilir.
(15) Kuruma yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından sunulan belgeler Yurt Dışı İlaç Değer-
lendirme Kurulu tarafından değerlendirilir. Tedariki uygun görülen beşeri tıbbi ürün, yurt dışı
ilaç temin kaynağı ve temsilci firma bilgileri kayıt altına alınarak yurt dışı ilaç tedarikçilerine
bildirilir.
(16) Yurt dışı ilaç tedarikçileri yurt dışından ilaç temini kapsamında tedarik ettikleri beşeri
tıbbi ürünleri Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak kamuya duyurur ve Kurumca
belirlenen asgari aralıklarla günceller.
(17) Bu Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi ürünler için 25/4/2017 tarihli ve
30048 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kul-
lanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği kapsamında karekod uygulaması yapılır ve İlaç
Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilir. Söz konusu işlemler 21/10/2017 tarihli ve
30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği

Kaynak (www.mevzuat.net)

18