Page 28 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

Kılavuz
MADDE 16- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacı ile Kurum tarafından
kılavuz yayımlanabilir.

Geçiş hükümleri
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri
tarafından tedariği yapılmış olup stoklarında yer alan beşeri tıbbi ürünler ile bu Yönet-
meliğin yayımı tarihinden önce alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi
ürünlerin tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası bilgileri
Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarı ile 15 gün içinde Kuruma bildirilir.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından siparişi
verilmiş veya temin sürecinde olan veya ihale süreci tamamlanmış beşeri tıbbi ürünler,
Kurumca belirlenen gerekliliklerin karşılanması ve Kurumca onaylanan yurt dışı ilaç temin
kaynağından temin edilmesi kaydıyla en geç 90 güne kadar azami 6 aylık stok miktarını
geçmeyecek miktarda tedarik edilmeye devam edilebilir.
(3) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde soğuk zincire tabi beşeri
tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin
yapılabildiği bir sistem kurulması zorunludur.
(4) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 60 gün içinde
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurumca izin belgesi verilmiş
bir sekonder ambalajlama tesisi ile imzalanmış sözleşmeyi Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(5) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için 5 inci maddenin altıncı
ve on yedinci fıkraları hükümlerini bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde
sağlamış olmak zorundadır.
(6) Bu madde kapsamında tedarik edilmiş olmakla birlikte geçiş hükümlerine ilişkin sürenin
sona ermesinden sonra bu Yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi ürünlerin
dağıtımı ve kullanımı durdurulur. Bu ürünler için verilmiş ithalat izinleri iptal edilir.

Yürürlük
MADDE 17- (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 5 inci maddesinin beşinci ve on altıncı fıkraları ile 11 inci ve 12 nci maddeleri yayımı
tarihinden bir ay sonra,
b) 5 inci maddesinin altıncı ve on yedinci fıkraları ile 10 uncu maddesinin ikinci ve üçüncü
fıkraları yayımı tarihinden üç ay sonra,
c) 10 uncu maddesinin birinci fıkrası yayımı tarihinden altı ay sonra,
ç) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.

Yürütme
MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.

26