Page 24 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

güvenliliğe sahip olduğu onaylanarak, ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz edilmiş olması
gerekir.
b) Yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünün; Kurum ya da ICH kurucu veya daimi üye-
si yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından iyi üretim uygulamaları (GMP) dene-
timi yapılarak verilmiş ilgili ürünü kapsayan geçerli bir uygunluk sertifikasına sahip olması
gerekir. Bu ilaçların, temin edilecek ülkede veya bu fıkrada bahsedilen ülkelerin herhangi
birinde piyasaya arz edilmiş olması gerekir. Bu bent kapsamında temin edilecek beşeri tıb-
bi ürünler için Kurum ürün güvenliliği ve etkililiğini gösterecek her türlü bilgi ve belgeyi talep
edebilir, söz konusu beşeri tıbbi ürünlere ilişkin belirleyeceği kriterlere uygun olacak şekil-
de klinik araştırma ve/veya çalışma yapılmasını talep edebilir, ruhsat başvurusu yapılmış
veya ruhsat vermiş yetkili otorite ile değerlendirme yapabilir.
c) Tedavi seçenekleri açısından (a) veya (b) bentlerine uygun beşeri tıbbi ürün olmadığı
durumlarda, İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından
hasta bazlı yapılan değerlendirmede tedavi açısından tıbbi zorunluluk bulunan ilgili beşeri
tıbbi ürün için Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından değerlendirme yapılarak has-
ta bazlı onay verilebilir. Bu bent kapsamında temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için Kurum
ürün güvenliliğini ve etkililiğini gösterecek her türlü bilgi ve belgeyi talep edebilir, söz konu-
su beşeri tıbbi ürünlere ilişkin belirleyeceği kriterlere uygun olacak şekilde klinik araştırma
ve/veya çalışma yapılmasını talep edebilir, ruhsat başvurusu yapılmış veya ruhsat vermiş
yetkili otorite ile değerlendirme yapabilir.
(3) Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen fıkralara uygun olarak temin edilecek beşeri tıbbi
ürünlerin; Türkiye’de kullanımını talep eden doktorun belirttiği endikasyon ile aynı endi-
kasyonda ruhsatlı olması ya da ilgili ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından aynı
endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması gerekir.
(4) Dünyada en az bir ülkede ruhsatlı olmakla birlikte henüz ICH kurucu veya daimi üye-
si yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış olan beşeri tıbbi
ürünler için bu Yönetmelik uyarınca talep edilen belgelere ilave olarak ilgili ürüne ait sert-
ifika numarası bulunan Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP), iyi üretim uygulamaları (GMP)
sertifikası ve kısa ürün bilgisinin Kuruma sunulması gerekir. Kurum, bu beşeri tıbbi ürünler
için yapılan başvuruların değerlendirilmesi aşamasında iyi üretim uygulamaları (GMP) sert-
ifikası, denetim raporu, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR), beşeri tıbbi ürün
ile yapılmış klinik araştırma ve/veya çalışmalar ve/veya sonuçları başta olmak üzere ilave
bilgi ve belge talep edebilir.
(5) Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulunca ikinci fıkranın (b) veya (c) bentleri uyarınca
temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için ürün bazlı olarak iyi üretim uygulamaları (GMP)
denetimi yapılmasına karar verilebilir. Söz konusu denetimler Kurumca yayımlanan kılavuz
kapsamında değerlendirilerek yerinde ya da dosya üzerinden yapılabilir. Denetlenecek
ürünlere ilişkin öncelik değerlendirmesi Kurum ilgili kurul/komisyonlarınca yapılır.

Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin ve temsilcilerin sorumlulukları
MADDE 10- (1) Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin 984 sayılı Kanun ve 15/6/2022 tarihli ve 31867
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde
Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından
düzenlenen izin belgesine sahip olmaları gerekir. Bu kapsamda İyi Dağıtım Uygulamaları
mevzuatına uygun faaliyet göstermeleri zorunludur.
(2) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, ilgili kanunlar ile Ecza Ticarethan-
eleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerinde
tanımlanan sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi
ile yükümlüdür.
Kaynak (www.mevzuat.net)

22