Page 25 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

(3) Farmakovijilans sistemi aşağıdaki gereklilikleri yerine getirir:
a) Eczacı ya da hekim olmak üzere en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi olarak sürekli
ve kesintisiz istihdam eder, farmakovijilans yetkilisinin görevinin başında bulunamadığı
zamanlarda aynı nitelikleri taşıyan vekilinin farmakovijilans yetkilisinin görevlerini yerine
getirmesini sağlar.
b) Farmakovijilans yetkilisi ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin isimlerini, mesleki
özgeçmişlerini ve 24 saat geçerli iletişim bilgilerini atama tarihinden itibaren en geç yedi
gün içinde Kuruma bildirir.
c) Farmakovijilans yetkilisinin veya vekilinin değişmesi durumunda, bunların yerine en geç
üç ay içerisinde atama yaptıktan sonra (b) bendinde belirtildiği şekilde Kuruma bildirir.
ç) Farmakovijilans yetkilisi ve vekili olarak görevlendirdiği kişilerin farmakovijilans konusun-
da Kurum tarafından düzenlenecek temel eğitim programına katılımını temin eder.
d) Farmakovijilans ile ilgili görevlerinin tamamını Kurumca izin verilmiş bir sözleşmeli
farmakovijilans hizmet kuruluşuna devredebilir, bu durumda bünyesinde farmakovijilans
yetkilisi veya vekili bulundurması gerekmez.
e) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilacın pazarda olduğu diğer ülkelerin
yetkili otoriteleri tarafından getirilen yasaklama ve kısıtlamalar da dahil olmak üzere ilacın
yarar/risk değerlendirmesini etkileyebilecek herhangi bir değişiklik konusunda Kurumu
derhal bilgilendirir.
f) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaca ilişkin Türkiye’de hastalar veya
sağlık mesleği mensupları tarafından bildirilmiş tüm şüpheli advers reaksiyonlara dair
ayrıntılı kayıtları tutar.
g) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaçla ilgili olarak kendisine ulaşan tüm
advers reaksiyonları, söz konusu bilginin alınmasını takiben on beş gün içerisinde Kuruma
bildirir. Ayrıca bu raporlara ilişkin takip bilgilerini toplar ve on beş gün içerisinde Kuruma
iletir.
ğ) Yurt dışı ilaç kullanımı kapsamında tedarik edilen ilaçla ilgili olarak ülkemize ait verileri
de içeren tüm bilimsel ve tıbbi literatürü izler ve literatürde yer alan Türkiye’de meydana
gelmiş advers reaksiyonları on beş gün içerisinde Kuruma bildirir.
h) Kuruma yapılacak advers reaksiyon bildirimlerinde 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen TÜFAM
bildirim formu kullanılır.
(4) Yurt dışı ilaç tedarikçileri bu Yönetmelik ve Kurumca yayımlanan kılavuzda belirlenen
şartlara uygun olarak; beşeri tıbbi ürüne ilişkin ürün güvenliliğine ilişkin belgeleri, analiz
sertifikalarını ve yurt dışı ilaç temin kaynağına yönelik belgeleri Kuruma sunar. İlk kon-
trol belgesi başvurusu aşamasında talep edilen belgeler Kurum tarafından değerlendirilir.
Sonraki ithalat süreçlerinde ilgili sertifikalar ve/veya belgelerin kontrolü, yurt dışı ilaç tedar-
ikçilerinin sorumluluğundadır. İthal edilen ilaçların tüm serilerine ait ilgili belge ve kayıtlar,
Kurumun talep etmesi halinde sunulmak üzere, yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından en az
14 yıl boyunca saklanır.
(5) Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından Kurumca ilk defa teminine izin verilen etkin mad-
deler için ürün araştırma sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine ve Kurumca yayımla-
nan kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temin edilen bilgi ve belgeler, en geç 30 iş günü
içerisinde Kuruma sunulur. Mezkûr belgelerin bu süre içerisinde Kuruma sunulamayacak
olması durumunda Kurumdan gerekçesi ve sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte ek süre talep
edilebilir.
(6) Kurumca teminine izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından
reçetenin kendilerine ulaşmasını takiben en geç 15 iş günü içerisinde iyi dağıtım uygu-
lamaları kapsamında talep sahibine ulaştırılması esastır.
(7) 8 inci madde kapsamında toplu temin edilen ilaçlar ile 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının

Kaynak (www.mevzuat.net)

OCAK ŞUBAT 2023 SAYI 110 23