Page 27 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler

Diğer hükümler
MADDE 13- (1) Kurum, endikasyon ve kullanım koşullarını değerlendirerek genele matuf
Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi oluşturabilir. Bu amaçla
İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından endikasyon ve
kullanım koşulları değerlendirilerek genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler
Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu onayıy-
la, Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi Kurumca yayımlanır.
Kurum yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli bilgilendirmeyi yapar, güncel bilimsel gelişmeler
ve uygulamalar doğrultusunda bu listeyi günceller.
(2) Kurum, gerek gördüğü hallerde ithal edilen beşeri tıbbi ürün, firma, kamu kurum ve ku-
ruluşları, gerçek ve tüzel kişiler ile ilgili her türlü denetim, inceleme ve soruşturma yapabilir.
(3) Kurum tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde
edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişiler
ile paylaşılamaz, amacı dışında kullanılamaz. Bu kapsamda elde edilen veriler ile Kurum
tarafından bilimsel yayın yapılabilir. Bunun haricinde herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya
üçüncü kişilerce bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) kullanılabilmesi için Kurum
izni alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde edilen veriler beşeri tıbbi ürün ilaç ruhs-
atlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz. Gizlilik ilkelerine riayet edilmemesi
halinde ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda işlem yapılır.
(4) Bu Yönetmelik kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum gerek görmesi
halinde ürünleri analiz etmek veya ettirmek üzere numune talep edebilir, gerek görmesi
halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilir. Yurt dışı ilaç
tedarikçileri tarafından bu fıkra kapsamında ürünün bulunduğu herhangi bir noktadan anal-
iz için numune temin edilmesi zorunludur.
(5) Dördüncü fıkra kapsamında temin edilen numuneler ve analiz masraflarına ilişkin her
türlü gider yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından karşılanır.
(6) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı durumlarda, aykırılığın niteliğine uygun
olarak Kurum tarafından ürün hareketleri ve bildirimleri İlaç Takip Sistemi üzerinden
durdurulabilir.

İdari yaptırım
MADDE 14- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı takdirde, fiilin durumu-
na göre 984 sayılı Kanun, 1262 sayılı Kanun, 6502 sayılı Kanun, 2313 sayılı Kanun,
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 31/3/2007 tarihli 5607 sayılı Kaçakçılık-
la Mücadele Kanunu, 6769 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(2) Bu Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcil-
ere bu Yönetmelikteki faaliyetlerine ilişkin Kurumca ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere
ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilir, bu Yönetmelik kapsamındaki faali-
yetlerden men kararı verilebilir. Bu madde kapsamında men kararı uygulanan yurt dışı ilaç
tedarikçilerinin var olan ithalat izinleri iptal edilir.

Hüküm bulunmayan haller
MADDE 15- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde 984 sayılı Kanun, 1262
sayılı Kanun ve 2313 sayılı Kanun, 5607 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri
uygulanır.

Kaynak (www.mevzuat.net)

OCAK ŞUBAT 2023 SAYI 110 25