Page 26 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

(c) bendi kapsamında hasta bazlı kullanıma izin verilmek sureti ile ithal edilen ilaçlar istisna
olmak üzere, hastaların ilaca erişimini temin etmek ve sürdürülebilir sağlık hizmeti sunu-
munu sağlayabilmek adına yurt dışı ilaç tedarikçilerinin beşeri tıbbi ürünleri asgari 1 aylık,
azami 6 aylık miktarda stoklarında bulundurması esastır. Bu madde kapsamında belirtilen
asgari süre çerçevesinde ilaç stoğunun sağlanamaması durumunda, ilgili durum yurt dışı
ilaç tedarikçileri tarafından gerekçesi ile birlikte Kuruma bildirilir.
(8) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlerin ticari isimleri, kutu sayıları
ve kutu ücretleri de dahil olmak üzere Kurum tarafından bu Yönetmelik kapsamında talep
edilecek bilgi ve belgeleri Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak Kuruma sunmakla
yükümlüdür.

Temsilci
MADDE 11- (1) Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine
getirir.
(2) Temsilci atanması; bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yurt dışı ilaç temin kaynağı
tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır. Yetki belgesi ile bu Yönetme-
likte tarafların birine açıkça tevdi edilen sorumlulukların devri söz konusu olamaz. Kurum
gerek görmesi halinde asgari sorumlulukları içeren yetki belgesi örnekleri ve tip sözleşmel-
er yayımlayabilir.
(3) Bir beşeri tıbbi ürünün bu Yönetmelik kapsamında yurt dışı ilaç tedarikçilerince temin
edilebilmesi için Türkiye’de yerleşik bir temsilcisi bulunur. Yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili
gereklilikleri karşılamak kaydı ile temsilci olabilirler.
(4) Temsilci, kendisi ile yurt dışı ilaç temin kaynağı arasında mutabık kalınan yetki belge-
sindeki görevleri yerine getirir. Temsilci yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma
sağlar. Yetki belgesi kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerle ilgili olarak yurt dışı ilaç temin kay-
nağının asgari aşağıdaki görevlerini yerine getirir. Yurt dışı ilaç temin kaynağı temsilcisinin
bu görevi yerine getirmesine olanak sağlar.
a) Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun
olarak tanımlanan teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu doğrular.
b) Temsilci, beşeri tıbbi ürünlerden kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse
azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler kapsamında yurt dışı ilaç tedarikçisi
ile işbirliği yapar.
(5) Yurt dışı ilaç temin kaynağı, ilgili mevzuata uygun olarak tanımlanan teknik doküman-
tasyonun gerektirdiği şekilde etkililiği, güvenliliği ve kalitesi kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünü
yurt dışı ilaç tedarikçisine sağlamak ile yükümlüdür. Yurt dışı ilaç temin kaynağının bu Yö-
netmelikte belirlenen yükümlülüklere uymadığı durumda temsilci yasal olarak aynı temelde
müteselsilen sorumlu olur.
(6) Temsilci, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere ilişkin olarak gerekli dokümanta-
syonu talep edilmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçisine sunmakla yükümlüdür.
(7) Temsilci, piyasaya arz edilen ve sözleşmesi kapsamında olan bir ilacın bu Yönetmeliğe
uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, bu durumu
yurt dışı ilaç tedarikçilerine ve Kuruma bildirmekle yükümlüdür.

Temsilci değişikliği
MADDE 12- (1) Temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; yurt dışı ilaç temin kaynağı
yeni başlayan temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önceki temsilci arasındaki bir sözleş-
mede açıkça tanımlanır. Bu sözleşme, asgari olarak aşağıdaki hususlara değinir:
a) Önceki temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve yeni temsilcinin yetki belgesinin
başlangıç tarihi.
b) Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların transferi.
Kaynak (www.mevzuat.net)

24