Page 23 - ATMOSFER 106. SAYI.indd

MEVZUAT

bulunan itirazlar olması durumunda başvuru yeniden değerlendirilebilir.
(8) Kurumca yayımlanan Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Liste-
sinde yer alan etkin maddeler için tanımlanmış kullanım şartları istisna olmak kaydıyla yurt
dışı etkin madde kullanım izni şahsi (hasta bazında) olup hastanın içinde bulunduğu özel
klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat
farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi Kurumun talep edilen
etkin maddeyle ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.
(9) Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal
edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir.

Toplu temin
MADDE 8- (1) Tıbbi acil durum kapsamında kullanılmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin temin
edilmesine yönelik başvurular, hastaneler tarafından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun
olarak yapılır.
(2) Başvuruda beşeri tıbbi ürünün kullanımının öngörüldüğü tıbbi acil durum, temin edilmek
istenen etkin maddenin adı ve öngörülen temin miktar bilgilerine yer verilir.
(3) Başvuruda hastane başhekiminin veya mesul müdürünün imzası zorunludur.
(4) Hastaneler tarafından toplu temini talep edilen ilaçların hasta sağlığı açısından hayati
önemi haiz ilaçlar olması gerekir. Bu ilaçlar için hastaneler tarafından yapılan toplu talepler
Bakanlığa bağlı kamu hastaneleri ve üniversite hastaneleri başvuruları önceliklendirilerek
değerlendirilir. Bu başvurular öncelikle İlaç Tedarik Planlama Komisyonu tarafından değer-
lendirilir, gerekmesi halinde ilacın etkililiği, güvenliliği ve terapötik alandaki gerekliliğine
ilişkin Kurum bünyesindeki diğer komisyon ve kurullardan görüş alınır.
(5) Dördüncü fıkra kapsamında İlaç Tedarik Planlama Komisyonu tarafından uygun görülen
başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurumca yurt dışı ilaç tedar-
ikçilerine bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç
araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim yapılır.
(6) Yurt dışı ilaç tedarikçileri temin edecekleri beşeri tıbbi ürünün ismi, temin edileceği ülke
bilgisi, üretici firma ve yurt dışı ilaç temin kaynağı, temsilci firma, isim ve adres bilgilerini
Kurumca yayımlanan kılavuz hükümlerine uygun olarak Kuruma iletir.
(7) Kurum bu Yönetmelik uyarınca gerekli değerlendirmeyi yapar. Uygun bulunan başvuru-
lara onay verilerek başvuru sahibi yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli bilgilendirme yapılır.
Başvuru değerlendirme sonucu ilgili yurt dışı ilaç tedarikçisi ile toplu temin başvurusu yap-
an hastaneye iletilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Yurt Dışından Tedarik Edilen Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Gereklilikler, Yurt Dışı İlaç
Tedarikçilerinin ve Temsilcilerin Sorumlulukları, Temsilci ve Temsilci Değişikliği

Yurt dışından tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlere ilişkin gereklilikler
MADDE 9- (1) Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin iyi üretim uygulamaları
(GMP) kapsamında üretilmesi zorunlu olup kalitesi, etkililiği ve güvenliliği iyi klinik uygu-
lamalarına (GCP) uyumlu olarak yapılmış klinik araştırmalar ile gösterilir.
(2) Yurt dışı ilaç tedarikçilerine bildirilen etkin maddeleri içeren beşeri tıbbi ürünler için has-
ta sağlığının yüksek seviyede korunması esas olup bu Yönetmelik uyarınca, ruhsatlandır-
ma kriterleri açısından yalnızca aşağıdaki kriterlerden birini karşılayan beşeri tıbbi ürünler
temin edilebilir:
a) Yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünün; ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç
otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir kalite, etkililik ve

Kaynak (www.mevzuat.net)

OCAK ŞUBAT 2023 SAYI 110 21